Ежемесячный обзор новостей от экспертной группы проекта Технологии Долголетия по направлению “Политика в области медицины, биотехнологий, исследований”.
В данной теме мы фокусируемся на медицинском законодательстве и страховании, ускорении процедур внедрения новейших медицинских технологий в практику с целью неограниченного продления жизни, а также биоэтических ограничениях и проблемах.
Мировые новости
Опубликован список 50 женщин-лидеров в сфере продления жизни и долголетия.
Первый в своем роде отчет составлен Агентством по Аналитике Старения (Aging Analytics Agency), доступен в открытом доступе, состоит из 100 страниц и представляет собой обзор 50 самых влиятельных женщин в сфере долголетия. Авторы поясняют, что в их предыдущем обзоре самых влиятельных людей в сфере долголетия (подробнее здесь) лишь 17 из 100 представителей были женщинами, что спровоцировало некоторых читателей осудить авторов списка в недостаточном представительстве женщин. Однако, метод, применимый авторами, не учитывал половую принадлежность, а опирался на объективные метрики вклада каждого из представителей. В любом случае, Агенство решило решило проанализировать представительство женщин не только в сфере долголетия, но и в биотехе, и STEM (науке, математике, инженерии и технологии). В целом женщины занимают ~25% академических позиций в науке и инженерии. Среди руководящих позиций STEM женщины занимают 15%. Наметился тренд на увеличение числа женщин, занимающихся наукой и технологиями, они занимают 43% от всего числа людей, занятых в сфере наук, но преобладают в биологической сфере по сравнению, например, с химией и физикой. Женщины представляют малую долю профессионалов, работающих в сфере ИИ — 12%.
Наметился тренд большей вовлеченности женщин в инвестирование в биотех и венчурные компании, связанные с долгожительством, несмотря на то, что в целом они инвестируют в эту сферу на 40% меньше, чем мужчины. Интересным является выделение FemTech, ряд цифровых технологий, разработанных специально для женщин, как отдельной отрасли в индустрии долгожительства. Так, наряду с 50 женщинами-лидерами в сфере долгожительства, Агенство выделило 30 FemTech инфлюенсеров, среди которых Judith Campisi — профессор института исследований старения Бака (Buck Institute for Research on Aging), при котором был открыт центр женского репродуктивного долголетия и равенства (Centre for Female Reproductive Longevity and Equality).
В список 50 женщин-лидеров вошли Дарья Халтурина — автор предложения ВОЗ классифицировать старения как болезнь, которой удалось добиться включения возраст-зависимых заболеваний в Международную классификацию болезней 11 (МКБ11) под кодом ХТ9Т, и Елена Милова — член совета директоров и специалист по связи с общественностью Lifespan.io, общественный и политический активист в сфере старения и долголетия. В результате анализа региональной принадлежности выявленных лидеров было показано, что большинство экспертов находится в CША (35 женщин), в частности в прибрежных городах (Сан-Франциско, Лос Анджелес) и Великобритании (10 женщин, в основном в Лондоне).Также в список вошли представители России (2 женщины) и по одной женщине из Польши и Испании. Большинство лидеров относятся к представителям академии (15 женщин) и политики (13 женщин), а частный сектор превалирует над государственным (37 представителей против 13). Приведем примеры некоторых представителей по роду деятельности:
- Инвесторы (3): Лора Деминг (The Longevity Fund), Ребекка Хагс и Cара Томас (Aging 2.0)
- Предприниматели(12): Бернадин Браун (People Unlimited Inc.), Элизабет Пэриш (BioViva) и др.
- Представители медиа (7): Линдси Кук (Financial times), Мария Ентраигус (SENS Research Foundation) и др.
- Научные исследователи (15): Мария Бласко (Spanish National Cancer Research Centre), Линда Партридж (Max Planck Institute for Biology of Ageing / UCL Institute of Healthy Ageing), Мария Коноваленко (Buck Institute for Research on Aging / Science for Life Extension Foundation) и др.
- Политические деятели (13): Дарья Халтурина (РАН), Камила Кавендиш (All-Party Parliamentary Group for Longevity), Елена Милова (Lifesppan.io / Life Extension Advocacy Foundation) и др.
Отличительной чертой представительства женщин в сфере долгожительства является их более ровное распределение в разных родах деятельностью и относительно высокая концентрация в политике по сравнению с мужчинами, в то время как последние превалируют в академии. Это коррелирует с маленьким числом женщин в STEM.
Фекальный трансплант: FDA сообщает о смерти испытуемого и приостановке некоторых клинических исследований.
Всё больше накапливается данных о важной роли микробиома кишечника (микроорганизмов, его населяющих) для здоровья человека. Не так давно был разработан метод фекальной трансплантации (FMT) — использование стула здорового донора для восстановления микробиома человека, страдающего заболеванием кишечника, например, псевдомембранозным энтероколитом. Это заболевание является осложнением терапии антибиотиками, когда у больного изначально присутствует бактерия C. difficile в кишечнике, а при благоприятных условиях (когда антибиотики убили “хороших” бактерий) начинает размножаться и вызывает диарею. В то же время лечение FMT обладает потенциалом не только для борьбы с заболеваниями кишечника, но и ВЗЗ, и старения в целом. В июне, например, были опубликованы результаты исследования на мышах, согласно которым фекальный трансплант от молодых мышей старым помогает последним бороться с иммунной дисфункцией. Однако, метод FMT всё еще остается экспериментальным и не одобрен для лечения какого-либо заболевания, хотя клинические исследования на оценку эффективности и безопасности данного метода идут.
В июне FDA объявила о двух серьезных случаях побочных эффектов в результате лечения с помощью FMT — два пациента, получивших трансплант от одного и того же донора в рамках клинического исследования, были инфицированы супер бактериями (организмами, устойчивыми к многочисленным антибиотикам — MDRO), один из них скончался. Сообщается, что иммунная система пациентов была ослаблена, но почему им всё-таки решили предоставить лечение остается неизвестным. FDA решила приостановить несколько клинических исследований по применению FMT до тех пор, пока исследователи не предоставят подтверждения того, что стул доноров не содержит MDRO. FDA также призывает врачей и пациентов помнить о возможных побочных эффектах терапии FMT, и прибегать к ней только а рамках клинических исследований с письменного согласия пациента после скрининга стула донора в случае, если стандартная терапия от C. difficile оказалась неэффективной. В целом заметим, что ученые работают над выделением конкретных видов и штаммов бактерий, эффективных для лечения той или иной болезни, как обсуждалось на недавно проведенной серии лекций в OIST. Такой подход, вероятно, окажется безопасней, ведь вместо коктейля микроорганизмов донора, возможно содержащего опасные для реципиента бактерии, пациент получит исключительно те, которые необходимы для борьбы с заболеванием.
Резистентность к антибиотикам: ВОЗ призывает правительства стран внедрить методику AWaRe для борьбы с нарастающей проблемой.
Резистентность к антибиотикам — одна из глобальных угроз здоровью человека и острая проблема нашего времени, которую необходимо решать (подробнее здесь). Соответственно, ВОЗ принимает усилия для сокращения распространенности резистентности к антибиотикам, побочных эффектов их применения и их стоимости. В июне на сайте ВОЗ появились новости о разработанном организацией инструментом под названием AwaRe, согласно которому антибиотики классифицируются в три группы: Access — антибиотики для лечения частых и серьезных инфекций; Watch — антибиотики, к которым необходимо обеспечить постоянный доступ в рамках системы здравоохранения; Reserve — антибиотики, которые должны быть использованы только в крайнем случае. ВОЗ призывает страны увеличить долю глобального потребления антибиотиков группы Access до 60% и сократить использование антибиотиков оставшихся двух групп, т.к. вероятность, что они вызовут резистентность, выше. Это объясняется тем, что препараты группы Access относятся к антибиотикам узкого спектра, мишенью которых является определенный микроорганизм, а не несколько. Еще одним плюсом таких препаратов является их дешевизна, т.к. они доступны в виде дженериков.
ВОЗ отмечает, что около 50% антибиотиков используются не по назначению во многих странах. Например, применение антибиотиков при вирусной инфекции или неправильно подобранный препарат (широкого спектра вместо доступного узкоспециального препарата). Еще одной проблемой является отсутствие доступа к эффективным антибиотикам в странах с низким и средним уровнем дохода. Таким образом, стратегия AwaRe должна стать удобным инструментом для законодателей и врачей для выбора правильного препарата в той или иной ситуации.
Резистентность к антибиотикам: как проблема решается на правительственном уровне разных стран.
Для понимания, какие меры и насколько успешно принимают страны по борьбе с резистентностностью к антибиотикам, группа ученых из Канады провела анализ исследований, в которых описаны меры, предпринимаемые правительствами 4 из 6 регионов ВОЗ (Европейский, страны Африки, страны западной части Тихого океана, Американский). Публикаций подобных исследований не было обнаружено в остальных двух регионах (страны Юго-Восточной Азии и Средиземноморский).
Всего было выявлено 69 различного рода исследований, включая лишь 4 с рандомизированным контролируемым дизайном. Большинство исследований основывалось на информации, полученной из баз данных медицинского страхования и электронных медицинских карт. В итоге было выделено 17 мер, внедряемых правительствами для борьбы с резистентностью к антибиотикам. Среди них самыми распространенными (особенно в Канаде и США) оказались стратегии информирования, включая кампании по просвещению общественности о чрезмерном употреблении антибиотиков и наличии рекомендаций по использованию антибиотиков. В странах Латинской Америки были оценены интервенции, направленные на внедрение запрета на продажу антибиотиков без рецепта. В странах Азии (Китай, Южная Корея, Тайвань) рассмотрены меры, направленные на онлайн предоставление информации по использованию антибиотиков в медицинских учреждениях. Были также рассмотрены исследования по сокращению компенсационной выплаты из бюджета национального медицинского страхования за покупку антибиотиков.
В целом меры, принимаемые правительствами стран характеризовались регионализированностью, поэтому странам разных регионов стоит присмотреться к опыту друг друга. В то же время, учитывая, что исследования характеризуются разнородностью дизайна и рассматриваемых мер, выводы об эффективности последних делать рано. Общей рекомендацией, таким образом, вступает разработка скрупулезных исследований по эффективности внедрения тех или иных мер для борьбы с нарастающей резистентностью к антибиотикам и публикация их результатов.
Чрезмерное употребление сахара: маркировка и обложение налогом как успешная стратегия борьбы.
Исследование канадских ученых с участие 3584 добровольцев в возрасте от 13 показало, что маркировка с предупреждением о высоком содержании сахара и наличие налога привело к покупке продуктов с меньшим содержанием сахара.
После вручения 5 долларов участникам исследования были представлены фотографии 20 напитков и 20 снеков на выбор для покупки. Согласно дизайну первого этапа эксперимента испытуемых случайным образом распределили в одну из пяти групп, выбирающих продукцию с разной маркировкой: без маркировки, с предупреждением о высоком содержании (сахара, соли, насыщенных жиров), с маркировкой по типу светофора, с рейтингом в виде “звезда здоровья” или с рейтингом питательности. Далее испытуемым необходимо было выполнить 8 заданий в рамках внутригруппового эксперимента, выбирая напитки с разным налогом: без налога, 20% налог на подслащенные напитки, 20% на сладкие напитки, прогрессивный налог на подслащенные напитки, прогрессивный налог на сладкие напитки; и снэки: без налога, 20% налог на продукты с высоким содержанием сахара, прогрессивный налог на продукты с высоким содержанием сахара.
В итоге было показано, что маркировка влияла на выбор испытуемых, а группа, выбирающая продукцию из группы с маркировкой “высокое содержание …” приобретала еду и напитки с меньшим содержанием сахара, насыщенных жиров и калорий по сравнению с группой “без маркировки”. Наличие любого из видов налога также сократил количество покупаемого сахара и калорий. Таким образом, обложение налогом продуктов, содержащих большое количество сахара, а также определенная маркировка в виде предупреждения о высоком содержании являются эффективными методами воздействия на население с целью улучшения выбора продуктов питания. Такая маркировка уже была введена в Чили и рассматривается правительством Канады.
К слову, в некоторых странах уже введен налог на подслащенные напитки, включая некоторые штаты США. В Сан-Франциско, например, он был принят в 2016 году. А в июне этого года мегаполис стал первым городом США, запретившим электронные сигареты. Вместе с тем производитель е-сигарет Juul Labs работает над тем, чтобы были разработаны и приняты меры регулирования, но не запрета электронных сигарет.
Биохакеры: на Джозия Зейнера завели дело.
11 июня состоялся допрос знаменитого биохакера Джозия Зейнера представителями Калифорнийского Отдела по Делам Потребителей (California Department of Consumer Affairs). Дело в том, что в мае Джозия получил письмо от Отдела, сообщающего, что на него завели расследование за практику медицины без лицензии. Причиной запуска расследования стала жалоба пользователя YouTube, который счел незаконными действия Джозия. Запись допроса Зейнер выложил на YouTube, а мы кратко суммируем его содержание и расскажем немного о самом Зейнере.
Джозия Зейнер — ученый и биохакер, получивший докторскую степень в университете Чикаго по специальности биофизики в 2013 году. Далее он работал исследователем в NASA, но ушел, сочтя их работу недостаточно инновационной. Он решил основать компанию, которая продавала бы наборы для проведения экспериментов в домашних условиях, в частности по генному редактированию с помощью CRISPR. С полным ассортиментом продукции вы можете ознакомиться здесь. Конечно, популярность ему принесли эксперименты над собственным телом, а том числе фекальный трансплант и редактирования генома.
На допросе следователи задавали Джозия различные вопросы о продукции его компании, экспериментах, проводимых представителями компании, и как они относятся к предоставлению лечения желающим. Зейнер утверждает, что никаких методов лечения он не предоставляет, несмотря на то, что постоянно получает e-mail с просьбой о помощи. На такие письмо он обычно не отвечает, иногда лишь направляя нуждающихся к источникам информации. Наборы, продаваемые его компанией, носят исключительно образовательный характер, а эксперименты он и его коллеги проводят на амфибиях. Конечно, Джозия выразил недовольство существующей системы предоставления медицинской помощи, когда огромные средства тратятся на клинические исследования несмотря на легкость процедуры лечения генным инжинирингом.
По словам Джозия, встреча с Отделом была для него информативна с точки зрения того, что происходит на правительственном уровне. Он также заявляет, что его целью является предоставление помощи и знаний людям, и он старается это делать правильно и безопасно. Посадив его, они не остановят самоэкспериментирование. На допросе он также признался, что его публичная инъекция CRISPR самому себе послужила толчком к нарастающему числу биохакеров не всегда корректно экспериментирующих на себе. Но он надеется, что своей деятельностью, во-первых, заинтересует наукой большое количество людей, а, во-вторых, поспособствует изменению системы предоставлению мед.помощи.
Глобальное потепление: пагубное влияние на здоровье граждан, и что ЕС может сделать уже сейчас.
В июне был опубликован отчет Научного консультативного совета европейских академий (European Academies’ Science Advisory Council — EASAC), в котором обсуждаются последствия глобального потепления на здоровье граждан Европы, и как ситуацию можно исправить уже сейчас, принимая решения на государственном уровне.
EASAC — независимый совет, состоящий из представителей 27 научных академий, целью которого является направление политики ЕС для улучшения благополучия общества. Совет проанализировал большое количество исследований по воздействию изменения климата на здоровье человека. Было показано, что глобальное потепление негативно влияет на здоровье граждан различными путями: стихийные бедствия (наводнения, засухи), загрязнение воздуха, повышенное количество аллергенов и распространение инфекционных заболеваний, ослабленная продовольственная безопасность, растущий риск вынужденной миграции. Ожидается, что негативные последствия будут только расти, если не принять срочные меры. Важной составляющей решения проблемы является сокращение выбросов газов, вызывающих парниковый эффект. Необходимо принять соответствующие меры, позволившие бы остановить скорость глобального потепления и не позволить температуре подняться на более чем 2°C к концу 21-го века. В список необходимых мер входит развитие безводородной экономики (“zero-carbon” economy), т.е. уход от полагания на ископаемые источники энергии; продвижение более здоровой и экологичной диеты с большим содержанием фруктов, овощей и бобовых, и меньшим содержанием красного мяса; усиление системы наблюдения и ответа в случае эпидемий. Кроме того, здоровье граждан Европы зависит не только от ситуации в самой Европе, но и в мире. Поэтому необходима разработка мер как на уровне ЕС и национальном уровне каждой страны-участницы ЕС, так и за пределами этого региона.
Китай: независимый суд подтвердил изъятие органов политзаключенных.
Несколько месяцев назад появились новости о насильственном изъятии органов у заключенных китайских тюрем, в частности представителей запрещенных религиозных организаций Фалуньгун и Уйгуров. В июне были опубликованы подробности расследования, согласно которому подобная практика процветает в Китае по сей день.
В 2018 году международной коалицией за прекращение ненадлежащего использования трансплантатов в Китае (International Coalition to End Transplant Abuse in China) было запущено дело по расследованию подобных прецедентов. Недавно был опубликован краткий 60-страничный отчет по результатам расследования, а скоро будет доступна полная версия. Заключением расследование стало подтверждение наличия развернутой инфраструктуры для изъятия органов, включая медицинский персонал и помещения. Практика насильственного изъятия органов в Китае ведется на протяжении нескольких десятилетий, а основным (если не единственным) источником органов для трансплантации являются последователи движения Фалуньгун. Преследование Уйгуров является относительно новым явлением в Китае, но, по-видимому, у представителей данной группы также изымают органы. Китай отрицает обвинения и указывает на наличие схемы добровольного пожертвования органов, разработанной в 2013 году. Однако, Суд указывает на расхождение числа официально зарегистрированных доноров и проведенных операций по трансплантации органов. Также подозрительным является скорость предоставления органов. В отчете также говорится о систематических пытках последователей Фалуньгун, у которых также часто брали кровь и оценивали состояние органов. Заключения расследования подтверждают выводы исследования, опубликованного в начале этого года, в котором разоблачается более 400 статей, вышедших за последние 20 лет, в методологии которых не объясняется, откуды были взяты органы для экспериментов. Правительство Китая отрицает все обвинения, заявляя, что оно строго следует принципам надлежащей практики по трансплантации, установленным ВОЗ.
Генетические тесты: компании лоббируют политику конфиденциальности.
Три компании, предоставляющие услуги секвенирования и анализа ДНК, Ancestry, 23andMe и Helix, создали Коалицию по защите генетических данных (The Coalition for Genetic Data Protection). Целью Коалиции является способствование разработке законопроекта о защите личных данных потребителей, предоставляющих генетический материал компаниям. Всё больше людей пользуются услугами подобных компаний, но многие озабочены тем, как обеспечивается конфиденциальность их данных. В частности, тюремное заключение подозреваемого серийного убийцы и насильника на основании родства его ДНК с ДНК, содержащейся в базе данных компании GEDmatch, в 2018 году стало возможным только благодаря открытости данных. Отмечается, что все три компании уже вкладываются в лоббизм политики конфиденциальности. Таким образом, 23andMe уже потратила 70 000 долларов в первой четверти 2019 года и наняла 4 лоббирующие компании. В прошлом году Helix заплатила 120 000 долларов лоббирующей компании Mehlman Castagnetti, а Ancestry уже потратила 50 000 долларов на лоббизм в этом году.
Декриминализация психоделиков натурального происхождения в Окленде (Калифорния).
В прошлом месяце в Денвере были декриминализованы галлюциногенные грибы, а в этом появились новости о декриминализации всех энтеогенов (группа растений и грибов, содержащих психоактивные вещества, традиционно использующиеся в религиозных и духовных обрядах) в Окленде. Решение не касается ЛСД или других психоактивных веществ, полученных химическим путем. Согласно Решению, районный прокурор Окленда должен прекратить ведение всех дел, открытых в связи с посадкой, культивацией, покупкой, транспортировкой, распространением и употреблением энтеогенов. Несмотря на то, что на данный момент подобного рода решения принимаются только на уровне городов, следующим шагом для борцов за декриминализацию психоделиков является отказ от запрета на уровне штатов.
Новости России
Госзакупки: опубликован расширенный список импортных медицинских изделий и аппаратов, попадающих под запрет.
В конце июня был опубликован обновленный перечень импортных медицинских изделий, для которых установлены ограничения при госзакупках. Список был дополнен 14 видами медицинских изделий и оборудования и теперь включает более 100 видов, в том числе тонометры измерения внутриглазного давления, эндопротезы суставов конечностей, аппараты наружной фиксации, кресла-коляски, аппараты для ингаляционного наркоза и др. В список также попали аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), аналоги отечественного производства которых не могут обеспечить достойное качество жизни больных по мнению экспертов. Аппараты ИВЛ российского производства уступают импортным в комфорте, безопасности и мобильности. Высказываются опасения о том, что в итоге закупка оборудования будет осуществляться некоммерческими организациями, и, соответственно, пациенты с паллиативными заболеваниями будут вынуждены пользоваться услугами частных медицинских учреждений. В целом непонятно, каким образом правительство видит целесообразным расширение списка, ведь возможность покрытия всех потребностей в медицинском оборудовании как по количеству так и по качеству за счет отечественных производителей не видится возможным.
Паллиативная помощь: утвержден порядок её оказания.
Минздравом и Минтрудом России было утверждено Положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья.
В Положении уточняется понятие паллиативной помощи как состоящей не только из медицинской, но и социальной помощи пациентам, страдающим от неизлечимых заболеваний. В документе выделяются типы паллиативной медицинской помощи (первичная доврачебная, первичная врачебная, первичная специализированная), и какие специалисты соответствуют тому или иному типу. Положение также охватывает медицинские показания к оказанию паллиативной помощи взрослым и детям. Важным новшеством является бесплатное обеспечение паллиативных пациентов медицинскими изделиями для использования дома. Положение также объясняет нормы взаимодействия различного рода организаций, включая медицинские, некоммерческие общественные, религиозные и волонтерские, тем самым обеспечивая междисциплинарный подход к проблеме оказания паллиативной помощи.
Новые требования увеличат сроки выхода лекарств на рынок.
Были установлены новые требования к подтверждению качества фармпрепаратов, которые вступят в силу с 29 ноября 2019 года. Производителям лекарственных средств необходимо будет предоставить большее количество документов для регистрации впервые произведенного или ввозимого на территорию РФ лекарства. Среди них — протокол испытаний первых трех партий препарата, проведенных аккредитованной лабораторией, подведомственной Росздравнадзору или Минздраву. В целом представители индустрии предполагают, что принятые меры лишь увеличат сроки выхода препаратов на рынок. Предполагается, что требования направлены на защиту потребителей от некачественных препаратов.
Генное редактирование эмбрионов: генетик Минздрава против.
Почти каждый месяц мы пишем об эксперименте китайского ученого по генному редактирования гена CCR5 в клетках эмбрионов с целью предотвращения заражения детьми вирусом ВИЧ и его последствиях. Эксперимент вызвал активное обсуждение, а правительства разных стран и международные организации разрабатывают законопроекты и рекомендации по применению технологий генного редактирования. Не стала исключением и РФ, особенно учитывая заявления российского биолога Дениса Ребрикова о намерении провести эксперимент наподобие того, что был осуществлен Хи. Сергей Куцев, главный внештатный специалист по медицинской генетике и председатель этического комитета Минздрава России, подверг сомнению безопасность эксперимента Ребрикова. Куцев заявляет, что на данный момент нет способа решить проблему CRISPR-Cas известную как off-target (не по цели) — нет гарантии, что вместе с целевым геном не будут “отредактированы” и другие нецелевые гены. К тому же необходимость подобного эксперимента также спорна, учитывая риск инфицирования ВИЧ плода от ВИЧ-позитивной матери в <1% и высокий риск редактирования с помощью CRISPR. Куцев предлагает регулирование подобных экспериментов на уровне Минздрава и надеется, что группа Ребрикова не запустит исследование.
Центры геномных исследований: утверждены правила отбора организаций.
В РФ планируется создание центров геномных исследований мирового уровня. Для этого в июне были утверждены правила отбора организаций, на основе которых будут созданы подобные центры. Заявки от организаций будут приниматься Минобрнауки до 15 июля 2019 года. Это может сделать любая российская научная организация, консорциум нескольких юридических лиц или университет. В заявке необходимо указать опыт проведения геномных исследований, а также предоставить проект программы создания и развития центра в период с 2019 по 2027 годы. Далее отобранным организациям будет предоставлены гранты в общем размере не более 11,18 миллиардов рублей.
Автор обзора: Лариса Шелоухова
Перепечатка разрешается при сохранении ссылок на источник публикации
