Ежемесячный обзор новостей от экспертной группы проекта Технологии Долголетия по направлению “Политика в области медицины, биотехнологий, исследований”.
В данной теме мы фокусируемся на медицинском законодательстве и страховании, ускорении процедур внедрения новейших медицинских технологий в практику с целью неограниченного продления жизни, а также биоэтических ограничениях и проблемах.
Генное редактирование: ВОЗ запустил централизованную базу для регистрации исследований по генному редактированию человека.
В марте мы писали о намерении ВОЗ создать базу трекинга проводимых исследований по генному редактированию человека. В конце августа созданный ВОЗ комитет по разработке стандартов генного редактирования одобрил первую фазу базы. Подразумевается, что в своем начальном виде база будет базироваться на международной платформе регистрации клинических исследований — International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). С помощью нее будут регистрироваться клинические исследования по редактированию соматических клеток и клеток зародышевой линии. Комитет призвал всех исследователей, запустивших подобные исследования, зарегистрировать их инициативы. Комитет также сообщил о предоставлении онлайн консультаций и организации встреч для обсуждения управления генного редактирования. Генеральный директор ВОЗ отмечает, что уже многие ученые высказали желание редактировать геномы эмбрионов, и что такие эксперименты необходимы, т.к. обладают большим потенциалом для лечения на данный момент неизлечимых заболеваний. Однако, сначала стоит разобраться с возможными проблемами использования подобных технологий — этическими, социальными, регуляторными и техническими.
Прецизионная (точная) медицина: международный обмен данными по 1 миллиону геномов внутри Европы, и регуляторные проблемы с этим связанные.
Геномика человека уже вышла за черту научных исследований и внедряется в систему здравоохранения некоторых стран Европы как основа прецизионной медицины. Ввиду того, что не так давно 21 европейские страны подписали декларацию, согласно которой они обменяются данными по 1 миллиону геномов к 2022 году, в конце августа была опубликована статья-план развития инфраструктуры европейских исследований для облегчения обмена данными. Для достижения поставленной цели к 2022 году европейским странам необходимо решить несколько задач, в том числе регуляторных. На данный момент в каждой стране принята своя система законов и правил доступа и обработки генетических данных исследователями.Таким образом, необходимо стандартизировать национальные и международные регуляторные системы для эффективной международной работы. Например, необходимо устранить существующие расхождения в праве интеллектуальной собственности разных стран. В то же время в 2018 году был принят общий регламент по защите данных (GDPR), распространяющийся на все страны ЕС. Однако, согласно GDPR, у стран-участников есть значительная свобода действий в сфере исследований — каждая страна может устанавливать свои правила по обработке генетических данных. В связи с этим, авторы статьи составили рекомендации по стандартизации регулирования. В дополнение к этому в статье обсуждаются модели доступа и обмена данными, стандарты работы с данными, компьютерные ресурсы для хранения данных и тренинг исследователей-биоинформатиков.
Загрязнение воды пластиком: ВОЗ призывает к проведению дополнительных исследований.
В своем заявлении от 22 августа ВОЗ призывает к сокращению уровня загрязнения пластиком, что поможет сохранить окружающую среду и снизить негативное воздействие на человека, вместе с тем призывая к дополнительным исследованиям по влиянию микропластика на эти два аспекта. Заявление последовало за выпуском результатов анализа по оценке содержания микропластика в питьевой воде. Согласно ему, на данный момент уровень микропластика в воде не представляет угрозу для здоровья человека — частицы размером больше 150 микрометров не впитываются организмом, а количество более мелких частиц в воде достаточно ограничено. Однако, необходимы дополнительные данные для более обоснованных выводов, в частности касательно частиц нано размером. Важно разработать методы измерения частиц микропластика в воде, провести исследования по выявлению источников микропластика в пресной воде и эффективности фильтрации. В то же время ВОЗ призывает поставщиков питьевой воды и регуляторные органы ставить в приоритет очистку воды от патогенов и химикатов известных своим негативным влиянием не здоровье человека, что также поможет в очистке воды от микропластика на 90%.
Загрязнение воздуха: влияние закона о чистом воздухе на здоровье жителей Нью-Йорка.
Качество воздуха, которым мы дышим, несомненно, сказывается на нашем здоровье. В новом исследовании было показано, что введение регулирования содержания определенных загрязняющих веществ в воздухе сократило смертность граждан штата Нью-Йорк и спасло жизнь около 5 660 людей в период между 2002 и 2012 годами.
В исследовании оценивался уровень содержания массы частиц известной как PM2.5 в воздухе штата Нью-Йорк. PM2.5 — смесь твердых частиц с жидкими каплями, образующихся в результате реакций между диоксидом серы и оксидами азота, выбрасываемыми промышленными предприятиями и автомобилями. Вдыхание воздуха с повышенным содержанием РМ2.5 на протяжении долгого времени вызывает проблемы со стороны респираторной и сердечно-сосудистой систем. Было показано, что концентрация РМ2.5 в воздухе снизилась на 28%-37% с 2002 по 2012 год, что сократило число смертей, вызванных загрязнением воздуха на 67%. Причиной же сокращения концентрации PM2.5 в воздухе над Нью-Йорком, по-видимому, стало выполнение условий Clean Air Act (CAA) — федерального закона, принятого в 1970 году и дополненного в 1990. Согласно принятым поправкам, были установлены более строгие стандарты для сокращения выбросов.
Таким образом, это исследование показывает прямую связь между решениями, принимаемыми на законодательном уровне, и здоровьем граждан путем улучшения качества воздуха.
Легализация марихуаны: сокращение смертности от приема опиоидов.
Еще одним примером влияния решений, принятых на законодательном уровне, и смертностью граждан является сокращение количества смертей, вызванных опиоидными препаратами, за счет легализации марихуаны. Целью исследования, опубликованного в начале августа, была оценка влияния присвоения легального статуса марихуане на смертность граждан США за последние двадцать лет. Было показано, что легкий доступ к рекреационной марихуане сократил количество смертей, вызванных опиоидами на 20-35%. Подобные результаты уже были получены в предыдущих исследованиях, где оценивалось влияние внедрения заонов, легализующих марихуану для приема в медицинских целях, на смертность граждан. Результаты нового исследования как нельзя кстати на фоне растущей в США опиоидной зависимости и активные призывы легализовать марихуану по всей северной Америке.
Электронные сигареты: FDA объявила о запуске расследования.
В августе появились новости о смерти, связанной с курением электронных сигарет (вейпингом), в связи с чем на сайте FDA было опубликовано заявление о запуске коллаборации на федеральном и штатном уровне для расследования случаев возникновения респираторных проблем, вызванных вейпингом. На конец августа было озвучено уже 215 случаев заболеваний легких в 25 штатах Америки, связанных с вейпингом. В большинстве случаев наблюдается постепенное развитие симптомов перед госпитализацией, таких как проблемы с дыханием, одышка, боль в груди. В некоторых случаях также присутствуют проблемы с пищеварением, жар и усталость. На данный момент ведется работа по сбору информации о рапортированных случаях, включая марку и тип электронных сигарет, где они были приобретены и подлежат ли регулированию со стороны FDA. Задачей CDC также является выявление определенных девайсов, компонентов или субстанций e-сигарет, вызывающих симптомы. Представители CDC уже были направлены в Иллинойс и Висконсин для ассистирования местным органам управления здравоохранения. В то же время FDA предоставляет услуги по лабораторным анализам — 80 образцов продукции были уже приняты, и ожидается поступление новых. На данный момент официальной рекомендацией является отказ от использования электронных сигарет на момент расследования, особенно молодыми людьми, беременными женщинами и не курильщиками.
Отметим, что совсем недавно появились новости об еще одной смерти, потенциально связанной с вейпингом. А Мичиган станет, по-видимому, первым штатом Америки, где будет введен запрет на продажу электронных сигарет. На данный момент запрет дает сбытчикам 30 дней и продлится 6 месяцев, после чего может быть продлен губернатором. Напомним, что в июне электронные сигареты были запрещены в Сан-Франциско. А в самом начале сентября появились новости о деле, заведенном на ведущего производителя e-сигарет Juul в виду использования компанией не подтвержденных заявлений об эффективности их продукции для борьбы с никотиновой зависимостью.
Рак стал лидирующей причиной смерти в странах с высоким и средним уровнем дохода, сместив сердечно-сосудистые заболевания.
Согласно результатам опубликованного в журнале The Lancet исследования, несмотря на то, что сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) до сих пор являются ведущей причиной смерти людей в возрасте от 35 до 70 лет глобально, в странах с высоким и некоторых странах со средним доходом смертность от рака превышает смертность от ССЗ. В число таких стран входят Швеция, Канада, Чили, Аргентина, Польша и Турция. В своем исследовании авторы проанализировали случаи распространенных заболеваний, связанных с ними госпитализаций и смертности в 21 странах на примере 162 534 людей. Ведущий исследователь Салим Юсуф признается, что снижение смертности, вызванной ССЗ, — не новый феномен и был замечен уже во многих странах. Причиной тому является улучшенные методы предотвращения и лечения ССЗ в странах с высоким доходом, поэтому это был лишь вопросом времени, когда ССЗ отойдет на второй план. С другой стороны, таких же эффективных методов по профилактике и лечению рака еще нет, а лидирование ССЗ как причины смертности в странах с низким доходом, по-видимому, объясняется недостаточно развитой системой здравоохранения. Таким образом, странам с низким уровнем дохода необходимо внедрить стратегии, примененные более богатыми странами для сокращения смертности от ССЗ, а вторым наряду с другими стратегиями необходимо, например, развить скрининговые программы для ранней детекции рака.
Иммунотерапия для борьбы с раком: включение в программу страхования Medicare.
Иммунотерапия CAR-T для лечения рака путем генетической модификации Т-лимфоцитов для распознавания раковых клеток была включена в систему национального медицинского страхования США Medicare. Для производителей данной терапии, на данный момент это две компании: Novartis (Kymriah) и Gilead Sciences (Yescarta), это означает увеличение продаж, т.к. врачи, скорее всего, будут чаще выписывать её пациентам, о чем нельзя сказать сейчас ввиду дороговизны лечения. Цена Yescarta составляет 373 000 долларов, а Kymriah — 475 000 долларов. Примечательно, что страховкой будут покрываться и все связанные с CAR-T услуги: забор клеток, их манипулирование и доставка обратно в тело пациента, а также необходимое амбулаторное и стационарное обслуживание. Терапия будет покрываться только при условии её предоставления в сертифицированных медицинских центрах, следующих программе, установленной FDA и известной как стратегии оценки и устранения рисков — Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Требование следованию REMS диктуется существующими рисками токсичности CAR-T, в связи с чем обе доступные терапии подлежат установленному FDA мониторингу в течение 15 лет после выхода на рынок.
Автор обзора: Лариса Шелоухова
Перепечатка разрешается при сохранении ссылок на источник публикации
