Image by Rodrigo Joaquin Mba Mikue from Pixabay
Ежемесячный обзор новостей от экспертной группы проекта Технологии Долголетия по направлению “Политика в области медицины, биотехнологий, исследований”.
В данной теме мы фокусируемся на медицинском законодательстве и страховании, ускорении процедур внедрения новейших медицинских технологий в практику с целью неограниченного продления жизни, а также биоэтических ограничениях и проблемах.
Мировые новости
В Китае создается национальный комитет по медицинской этике.
Скандал вокруг генного редактирования эмбрионов китайским ученым так и не утихает. Создаются организации по созданию рекомендаций и контролю подобных исследований. Не стал исключением и Китай — там создается специальный комитет по рассмотрению всех клинических исследований, в которых планируется применение высокорискованных биомедицинских технологий. К таким относятся генное редактирование, клонирование, стволовые клетки, ксенотрансплантация, нанотехнологии и метод цитоплазматической замены (метод ЭКО, когда ребенок получает митохондриальную ДНК от женщины-донора в виду бесплодия матери, вызванного повреждением митохондрий).
На годовом собрании высших судебных и совещательных органов Китая, прошедшем в начале марта обсуждался предложенный законопроект, согласно которому запуск клинических исследований с применением вышеперечисленных технологий без одобрения комитета будет рассматриваться как нарушение закона и повлечет за собой уголовную ответственность. На собрании также обсуждались вопросы этического применения ИИ (уже разрабатываются народные рекомендации на эту тему) и этики в сфере нейронаук. Ли Женжен, эксперт по научной этике и исследователь Института Науки и Развития Китайской Академии Наук, отмечает: “Правовые и этические нормы, установленные в Китае, не успевают за быстрым прогрессом страны в некоторых научных областях”. Также отмечается, что интеграция Китая в глобальное научное сообщество возможна только при соблюдении глобально установленных правил, узаконенных на локальном уровне.
Источники: https://www.statnews.com/2019/03/05/china-creating-national-medical-ethics-committee/
https://www.universityworldnews.com/post.php?story=20190307200925304
Мораторий на генное редактирование?
Эксперимент китайского ученого, однако, вызвал еще более обширный резонанс — ученые всего мира озаботились проблемой генного редактирования. Так, 18 ученых из 7 стран написали письмо, опубликованное в журнале Nature, с призывом к глобальному мораторию на клиническое применение генного редактирования зародышевых клеток.
Ученые предлагают установить период действия моратория в пять лет, что позволит разработать международные нормы применения эмбрионального редактирования в клинике. Они полагают, что таким образом можно будет обсудить и решить технические, научные, медицинские, социальные и этические проблемы, что позволит в дальнейшем безопасно применять генное редактирование в клинике. В письме ученые призывают нации к прозрачному обсуждению уместности того или иного применения эмбрионального геномного редактирования и обращению к международному сообществу за консультацией перед рассматриваемым применением. Исследователи считают данные меры необходимыми, даже несмотря на то, что уже в 30 странах существуют запреты на эмбриональное редактирование. Предложение моратория не касается редактирования соматических клеток взрослых людей или эмбриональное редактирование в исследовательских целях (учитывая, что отредактированные эмбрион не будет трансплантировали в матку). Основной проблемой для ученых представляется именно перманентные изменения, вносимые в ДНК зародышей. Они обосновывают свой призыв отсутствием доказательств тому, что эмбриональное редактирование безопасно и эффективно. Так, проблема нецелевых мутаций до сих пор не решена.
Ученые также определяют грань между “генетической корректировкой” и “генетическим усовершенствованием”. Под первым подразумевается корректировка мутаций, приводящих к тяжелым моногенным заболеваниям. Здесь определяется предсказуемость и четкий положительный эффект. Под вторым же имеется в виду всевозможные манипуляции генома для “улучшения” человека как индивидуума и как вида. Это может быть замена вариантов для сокращения определенных рисков (в то время, как один вариант может увеличивать риски одного заболевания, другой — других), встраивание новых инструкций для улучшения памяти или мышц, а также внедрение новых функций, например, способность видеть инфракрасный свет. Здесь необходимо проведение обширных исследований, что, возможно, все равно не поможет избавиться от значительной неопределенности. Предсказать, как такие изменения повлияют на физиологию человека и вида в целом, основываясь на современных знаниях, невозможно. Ученые предлагают создать международный комитет по регулированию и информированию в сфере эмбрионального редактирования, это может быть и ВОЗ, учитывая недавно сформированный ей комитет.
Некоторые же ученые против введения моратория, т.к. считают, что он существенно не изменит ситуацию, но будет мешать научному прогрессу, т.к. установленные на определенный период жесткие правила не смогут адаптироваться к новым научным знаниям. Бесспорно, вводить эмбриональное генное редактирование в клинику пока рано, но целесообразность запрета очень сомнительна.
Новостные статьи: https://thehill.com/opinion/technology/435290-biologists-proposal-to-regulate-human-germline-editing-is-flawed
https://newatlas.com/moratorium-gene-germline-editing-crispr/58841/
https://www.sciencenews.org/article/nobel-prize-winner-david-baltimore-crispr-babies-ban
Первые плоды работы международного комитета ВОЗ для разработки стандартизированных рекомендаций по генному редактированию человека.
В предыдущем обзоре мы писали о созданном ВОЗ комитете по разработке стандартов генного редактирования человека. После рассмотрения исследований в области генного редактирования, эксперты в составе комитета пришли к выводу, что было бы безответственно начать применять генное редактирование эмбриональных клеток в клинике. Они также решили создать централизованную базу для регистрации исследований по генному редактированию человека. ВОЗ должен заняться её созданием в ближайшем будущем. Комитет также призвал всех ученых, ведущих исследования в области генного редактирования человека, к открытому диалогу с комитетом для лучшего понимания современного состояния технической и правовой сторон области. В ближайшие два года комитет проведет встречи с заинтересованными представителями для создания системы стандартов, которые можно будет масштабировать и применять на международном, региональном, национальном и локальном уровнях.
Регулирование использования ИИ в медицине: FDA разрабатывает стандарты.
FDA предлагает систему стандартов регулирования для обеспечения разработки безопасных и эффективных медицинских девайсов, использующих алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ).
В заявлении FDA упоминается, что агентство уже одобрило применение двух таких инструментов: софт под названием IDx-DR, позволяющий выявить диабетическую ретинопатию, и приложение Viz.AI Contact, цель которого — предупредить медперсонал о возможном инсульте пациента. В будущем ожидается появление большого количества девайсов, инкорпорирующих ИИ алгоритмы (и не фиксированные (locked), какими являются IDx-DR и Viz.AI Contact, а адаптивные (adaptive)), и, несомненно, это трансформирует медицину. Скотт Готлиб, глава FDA, признается, что ему легко представляется будущее, когда ИИ сможет распознавать первичные признаки болезни намного раньше, чем нам удается это делать сейчас, что позволит спасти жизни людей.
Готлиб заявляет о разработанном драфте документа по регулированию девайсов с применением ИИ алгоритмов. В нем предложены критерии, на основе которых будет приниматься решение о необходимости одобрения подобных девайсов до выхода их на рынок. В предлагаемом плане регулирования учтены особые требования ИИ алгоритмов: если в случае традиционного софта какие-либо изменения, внесенные вручную в алгоритм, могут значительно повлиять на безопасность или эффективность девайса, то ИИ развивается на основе изучения новых данных, полученных “из жизни” (например, данные нового пациента), соответственно нужны стандарты, подходящие под динамичные изменения адаптивных ИИ алгоритмов. Таким образом, например, производителю необходимо будет предоставить информацию об эффективности алгоритма, план по внесению изменений и способность производителя контролировать риски, связанные с изменениями, для рассмотрения продукта до его выхода на рынок. FDA планирует собрать как можно более обширный фидбек от представителей медицины до финализирования системы регулирования адаптивного ИИ.
Реформа ВОЗ: увеличить миллиард в три раза.
В начале марта ВОЗ объявила о самой обширной системе реформ за всю историю существования организации, целью которой является модернизирование и усиление роли ВОЗ в обеспечении глобального здравоохранения. Стратегия получила название “увеличить миллиард в три раза” (“triple billion”), что соответствует следующему пяти годовому плану: 1. Обеспечить дополнительный миллиард людей доступом к медико-санитарным услугам. 2. Защитить дополнительный миллиард людей от пандемий. 3. Создать условия для лучшего состояния здоровья и благополучия дополнительного миллиард людей. Среди внедряемых реформ для достижения поставленных целей: изменение структуры ВОЗ; поддержка электронной медицины путем создания нового Департамента Цифрового Здравоохранения; создание нового отдела Данных, Аналитики и Передачи для поддержки разработки новых норм регулирования в разных странах; организация новых инициатив таких как ВОЗ Академия для обучения специалистов в области здравоохранения; создание нового отдела по ответу на ЧС; организация новых фандрейзинговых инициатив. Данная система реформ была разработана командой ВОЗ ответственной за глобальную политику в результате проведения долговременных консультаций.
Президент США хочет сократит бюджет национальных институтов здоровья (NIH).
Был опубликован план распределения бюджетных средств США на 2020 год, согласно которому администрация Трампа сокращает бюджет NIH на 11%, т.е. примерно на 4,5 миллиарда долларов. Есть вероятность, и немаленькая, что конгресс США не одобрит план Трампа, в частности учитывая то, что в 2017, когда президент попытался урезать 7 миллиардов долларов от выделяемых на 2 года NIH средств, конгресс наоборот добавил 2 миллиарда. Запрос Трампа также включает сокращение средств, выделяемых национальному научному фонду (NSF) США, на 1 миллиард долларов. План Трампа, однако, не является законом, а просто демонстрирует приоритеты администрации президента — в этом году (да и в предыдущие годы) они не на стороне науки. В качестве аргумента с их стороны выступает предположение о том, что вложение средств якобы не приносит больше плодов и не способствует научному прогрессу. Vox разобрался, так ли это не самом деле.
Во-первых, в результате исследования по оценке использования грантов, было показано, что 8,4% средств тратится на разработку патентованных препаратов, медицинских приборов и других медицинских технологий. Дополнительные 10 миллионов долларов в бюджете NIH приводит к увеличению количества патентов на 2,3. Каждый из них приносит примерно 11,2 миллиона долларов. Т.о., вложив дополнительные 10 миллионов долларов в NIH, можно ожидать прибыль в 34,7 миллионов долларов. Одним из таких ценных изобретений стал девайс известный как “лаборатория на чипе”, который используется для диагностирования таких заболеваний как ВИЧ и Эбола.
Во-вторых, даже если вложенные в NIH деньги не привели к возникновению патента, исследования, проведенные на выделенные средства, цитируются частными фирмами, разработавшими запатентованный девайс.
В-третьих, вложения в NIH приводят к образованию новых биотехнологических фирм. В среднем увеличение бюджета NIH на 1 миллион долларов приводит к увеличению количества биотех компаний на 5-58% несколькими годами позже.
Наконец, государственное спонсирование является более эффективным для разработки новых лекарств нежели средства, выделяемые частным сектором. Было показано, что на протяжении последних 25 лет практически все важные вакцины были разработаны в государственных учреждениях (к ним относятся не только NIH, но и другие институты, госпитали, лаборатории). А по оценкам исследования 2012 года увеличение спонсирования NIH на 10% в сфере разработки терапии для определенного заболевания приводит к 4,5% росту количества препаратов, переходящих на стадию клинических испытаний.
Есть и другая сторона медали — спонсирование института на следующий год зависит от его расходов за предыдущий. Поэтому у государственных учреждений есть причина раздувать расходы за счет, например, непрямых источников (электричество, лабораторное оборудование). Однако, очевидно, что резкое значительное сокращение бюджета, предлагаемое Трампом, скорее всего, не решит эту проблему, а лишь поспособствует застою научного прогресса. Радует только, что конгресс может помешать реализации плана администрации Трампа.
FDA против гомеопатии.
FDA опубликовала предупредительное письмо, адресованное компании Nutra Pharma Corp., продающей гомеопатические средства и использующей утверждения о недоказанной эффективности своих продуктов в борьбе против хронической боли, в том числе связанной с раком, диабетом и другими заболеваниями. В заявлении FDA говорится о недоказанной безопасности и эффективности препаратов данной компании, а деятельность Nutra Pharma Corp. попадает под категорию мошенничества. В случае, если компания не ответит на письмо FDA в течении 15 рабочих дней и не устранит нарушения, её ожидают правовые действия вплоть до запрета продавать продукцию.
А 1-го апреля FDA заявило о публикации еще четырех предупредительных писем разным компаниям, производящим гомеопатию. В заявлении упоминается, что гомеопатические препараты не проходили оценку FDA на безопасность, эффективность и качество производства. Они не соответствуют современным стандартам разработки лекарств и могут содержать опасные для здоровья компоненты. В США существует система репортирования побочных действий препаратов, в том числе и гомеопатических, с которой можно ознакомиться здесь. А мы хотим призвать наших читателей — будьте бдительны и не принимайте гомеопатию.
Безопасность косметических средств: отзыв продукции Claire’s и Justice из-за обнаруженного в их составе асбеста.
Еще в 2017 году FDA была поставлена в известность о загрязнении асбестом некоторых косметических средств, производимых компаниями Claire’s и Justice, часть продукции которых была отозвана в конце 2017 года в результате проведенной сторонними лабораториями оценки. В марте же этого года FDA объявила о результатах проверки, проведенной её представителями. Было подтверждено, что в трех средствах компании Claire’s и одном средстве компании Justice присутствует асбест. Все средства Justice были отозваны и не представляют опасности потребителям. Однако, Claire’s отказалась отозвать свою продукцию, поэтому FDA предупреждает потребителей о потенциальном риске использования следующих средств: Claire’s Eye Shadows (тени) – партия No/Lot No: 08/17; Claire’s Compact Powder (пудра) – партия No/Lot No: 07/15; Claire’s Contour Palette (палетка для контура) – партия No/Lot No: 04/17.
В связи со сложившейся ситуацией FDA разработала систему мер по предупреждению использования асбеста в составе косметических средств. Так, производители обязаны будут предоставить информацию о процедурах, которые будут применяться во избежании использования асбеста в составе талька. FDA отследит источники используемого талька и способы тестирования сырой продукции, которым следует производитель. Компаниям также нужно будет предоставить число средств, содержащих тальк, и отчеты о побочных эффектах в результате использования этих средств. FDA также будет продолжать следить за исследованиями безопасности применения талька и проводить свои исследования. А пока проверьте, нет ли в вашей косметичке вышеперечисленных средств, и если они обнаружатся — смело выбрасывайте.
Новости России
Граждане разных стран стареют по-разному: россияне быстрее, чем жители многих других стран.
Результаты исследования, опубликованного в журнале Lancet, указывают на значительную разницу в возрасте наступления старости граждан разных стран.
Исследователи составили систему оценки возраста наступления старости на основе присутствия 92 старческих болезней у граждан 195 стран. Далее были проанализированы данные по состоянию здоровья жителей этих стран за почти 30-годовой период (с 1990 по 2017 годы). Установив глобальный средний порог в 65 лет как референсное значение для наступления старости, был посчитан эквивалентный ему возраст для всех стран. В итоге было показано, что средний старческий возраст варьируется от 76 лет в Японии до 45 лет в Папуа-Новая Гвинея. В пятерку лидеров с наиболее поздним возрастом старения вошли Швейцария, Сингапур, Южная Корея, Япония и Италия. В пятерку стран, где старение наступает в наиболее молодом возрасте вошли Папуа-Новая Гвинея, Маршалловы острова, Вануату, Афганистан и Соломоновы острова. Российская Федерация занимает 160-е место, у россиян старость наступает в 59 лет, т.е. на 6 лет раньше среднего по миру. РФ опережает Казахстан (161 место), Украину (179 место), Узбекистан (183 место) и Грузию (163 место), но уступает не только Европейским странам, США (53 место), Канаде (15 место), многим азиатским странам, но и Армении (100 место) и Таджикистану (147 место). Исследователи отмечают, что в некоторых странах с одинаковой экономической ситуацией наблюдается значительное различие в возрасте накопления возраст-ассоциированных заболеваний, что говорит о мультифакторности данного феномена.
Таким образом, граждане разных стран стареют по-разному, что приводит к началу недееспособности в разном возрасте. Соответственно, необходимо учитывать биологический, а не хронологический возраст граждан для принятия таких законов, как, например, установление возраста выхода на пенсию. Лидерам стран также необходимо обратить внимание на ПЖ граждан и задуматься о перераспределении средств для развития и оптимизации системы здравоохранения в соответствии с состоянием здоровья граждан.
С 1 марта по 15 мая принимаются заявки на премию “Здравомыслие”.
Минздрав РФ совместно с сетью фирм PwC и телеканалом “Доктор” организовал премию “Здравомыслие”. Это книжная премия, целью которой является поддержка популяризации медицинских знаний, ЗОЖ и врачебной деятельности. Для участия необходимо быть автором книги на русском языке, написанной на одну из следующих тем: «Научные открытия и технологии в области медицины», «Медицина и здравоохранение», «Здоровье и здоровый образ жизни», «Профессиональная деятельность врачей». Это может быть популярная книга о здоровье и ЗОЖ, историческая книга о медицинских возможностях и открытиях, а также мемуары и биографии врачей. А в номинации «За лучшую идею книги на медицинскую тему» могут принять участие блогеры и специалисты, чьи книги опубликованы как самиздат или в интернете. Подать заявку можно здесь. Награждение победителей состоится 16 октября 2019 года.
Инициатива по профилактике дефицита йода.
Минздрав подготовил инициативу по профилактике дефицита йода, согласно которой с ним будут бороться с помощью всеобщего йодирования соли. Инициатива размещена для общественного обсуждения. Сообщается, что в России в среднем потребление йода отстает от рекомендованного в три раза, что может привести к заболеваниям щитовидной железы. Уточняется, что согласно ВОЗ йодирование соли — самый эффективный способ обеспечения необходимого популяционного уровня потребления йода. Напомним, однако, что необходимо контролировать уровень употребления соли, иначе повышаются риски развития сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно рекомендациям ВОз желательно сократить ежедневное употребления соли до менее 5 г в день.
Календари прививок: необходимо составить несколько.
Юрий Лобзин, директор Детского научно-клинического центра инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства, академик РАН и главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным болезням у детей, призвал к созданию нескольких календарей прививок для групп людей разного возраста, медицинских работников, путешественников и лиц с хроническими заболеваниями. Лобзин также отметил, что необходимо заняться производством отечественных вакцин от некоторых заболеваний, таких как полиомиелит, коклюш и ВИЧ, а также противостоять антипрививочному движению. А пока предоставляем вам ссылку на детальную инструкцию по вакцинации.
Предложен запрет на продукты, содержащие трансжиры.
Депутат Виталий Милонов предложил запретить продукты питания, содержащие искусственные трансжиры. Милонов ссылается на ВОЗ и указывает на вред трансжиров и их участие в развитии различных заболеваний. По его мнению, особенно актуально это для ресторанов фастфуда. Депутат призвал к разработке закона, запрещающего использование трансжиров на предприятиях по производству быстрого питания. Будем следить, дойдет ли предложение Милонова до разработки соответствующего законопроекта.
Автор обзора: Лариса Шелоухова
Перепечатка разрешается при сохранении ссылок на источник публикации.
2 комментария для “Государственная и мировая политика в области медицины и биотехнологий. Обзор за март 2019.”