Государственная и мировая политика в области медицины и биотехнологий. Обзор за февраль 2019.

Image by qimono on Pixabay

Ежемесячный обзор новостей от экспертной группы проекта Технологии Долголетия по направлению “Политика в области медицины, биотехнологий, исследований”.

В данной теме мы фокусируемся на медицинском законодательстве и страховании, ускорении процедур внедрения новейших медицинских технологий в практику с целью неограниченного продления жизни, а также биоэтических ограничениях и проблемах.


Мировые новости

ВОЗ сообщила о формировании международного комитета для разработки стандартизированных рекомендаций по генному редактированию человека.

Комитет состоит из 18 экспертов по разным дисциплинам и возглавляется Маргарет Гамбург, экс-главой FDA, и Эдвином Камерон, судьей Верховного суда Южной Африки. Первое собрание комитета назначено на 18-19 марта в Женеве, где члены комитета рассмотрят состояние генного редактирования на данный момент и составят план работы на предстоящие 12-18 месяцев. Целью комитета является составление рекомендаций по разработке надлежащих механизмов управления редактирования генома человека (как соматических так и половых клеток) на национальном и глобальном уровнях. Члены комитета проведут анализ литературы по состоянию исследований и применению технологий генного редактирования, а также общественного отношения к различным применениям данных технологий. Основой их работы станет продвижение прозрачности и надежных практик, а также обеспечение необходимости оценки рисков и преимуществ до авторизации того или иного применения технологии. Необходимость создания комитета назрела в результате скандала вокруг китайского ученого, применившего технологию CRISPR-Cas9 для редактирования генома младенцев, который до сих пор не умолкает.

Источники:

https://www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/

https://www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/en/

https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/02/14/694710663/world-health-organization-forms-committee-to-guide-editing-of-human-genes


Апдейт по делу китайского ученого: политический, социальный и экономический ландшафт Китая благоприятен для подобных ситуаций.

C ноября 2018 не умолкают обсуждения эксперимента китайского ученого Хи Цзянькуй по генному редактированию человеческих эмбрионов. В феврале вышла статья, в которой обсуждается как подобная ситуация может легко развиться именно в современном Китае.

В статье в частности опубликовано мнение Yangyang Cheng (Чен), специалиста по физике частиц и исследователя Корнеллского университета. Чен ходил в тот же престижный китайский университет, что и Хи, и пытается разобраться в мотивации Хи на подобные неэтичные действия. Чен делает вывод о том, что структурные, систематические и институциональные недоработки подтолкнули к и не остановили Хи от проведения эксперимента. Хи вырос в одной из самых бедных деревень провинции Хунань, а перебравшись в Шэньчжэнь, крупный экономический центр, где Хи начал карьеру, ему приходилось соревноваться с огромным числом таких же ученых, пытающихся заявить о себе. Со стороны правительства Китая существует давление на компании и ученых к открытию новых горизонтов в разработке технологий. Например, одна из государственных кампаний под названием “отечественные инновации” призывала китайские компании к покупке иностранных организаций, установлению совместных предприятий и найму иностранных сотрудников. Хи так и поступил: после возвращения из США по завершению аспирантуры и исследования, следующего за защитой кандидатской (2012 год), он присвоил себе авторство прибора для секвенирования генома, в то время как технология была основана на разработке ученых из Стэнфорда. В итоге  в 2017 году прибор рекламировался как китайский, и стал одним из многочисленных инструментов пропаганды правительства. Более того, есть причины полагать, что эксперимент Хи по генному редактированию был спонсирован средствами из государственного бюджета. Документы на китайском, которые удалось рассмотреть представителям STAT, указывают на финансирование эксперимента тремя организациями, включая министерство науки и технологий Китая и органы местного самоуправления. Непонятно, знали ли спонсирующие стороны, что деньги пойдут именно на этот эксперимент. Однако, есть причины полагать, что да, особенно учитывая, что документы по одобрению клинических исследований у Хи тоже были, и с его исследованиями ассоциировано 5 клиник.     

На тему этичности эксперимента Хи по редактированию генома эмбрионов также высказался юрист по вопросам этики в медицинской сфере Lu Yiguang (Лу), подчеркивая отсутствие в Китае законов, регулирующих генное редактирование. Лу надеется, что скандал вокруг эксперимента Хи подтолкнет правительство к разработке соответствующих законов, касающихся в том числе и таких появляющихся сфер как искусственный интеллект. Профессор университета Тунцзи, Zhu Dake, указывает на культурные и социальные предпосылки эксперимента Хи. Согласно ему, каждый китаец растет с идеей о том, что успех – самое главное, неважно, каким путем он будет достигнут. Чен же указывает на тот факт, что Хи манипулировал испытуемыми для получения согласия на генное редактирование их детей. Хи не раз говорит о том, что отец двойняшек был эмоционально раздавлен новостью о том, что он заражен ВИЧ, а генное редактирование эмбрионов вернуло ему надежду на полноценную жизнь. Таким образом, Хи воспользовался общественным ожиданием того, что мужчина должен быть отцом, и стыдом отца двойняшек в том, что он не сможет выполнить эту роль.

Чен надеется, что эта ситуация станет примером для других ученых, а также подтолкнет правительство Китая к разработке мер по предотвращению подобных ситуаций в будущем.       

Источник


FDA предупреждает: переливание крови для омоложения и лечения различных ВЗЗ является недоказанной и, вероятно, небезопасной процедурой.

19 февраля FDA опубликовало заявление о том, что несмотря на доступность процедуры по переливанию плазмы крови молодых доноров с целью лечения и/или предотвращения таких ВЗЗ, как деменция, рассеянный склероз, болезнь сердца, посттравматическое стрессовое расстройство, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера, в некоторых организациях на территории США, безопасность и эффективность данной процедуры не доказаны. FDA отмечает, что на данный момент нет клинических данных, подтверждающих эффективность переливания молодой плазмы крови для борьбы со старением, потерей памяти и других ВЗЗ. Также нет информации о безопасных и эффективных дозах данной терапии для лечения или профилактики вышеупомянутых заболеваний. Прежде чем следовать курсу подобной терапии FDA призывает пациентов делать запрос у их лечащего врача для подтверждения того, что терапия или лекарство прошли процесс рассмотрения и одобрения FDA.

В самом заявлении FDA не упоминаются названия конкретных организаций, предоставляющих услугу переливания плазмы крови для омоложения. Однако, одной из самых известных из них является Ambrosia, требовавшая 8000 долларов за литр крови с пациента. На сайте компании сообщается: “В соответствие с заявлением FDA от 19 февраля 2019 мы больше не предоставляем услуги по лечению пациентов.” В регистре клинических исследований clinicaltrials.gov  зарегестрировано исследование Ambrosia по оценке влияния переливания плазмы крови на биомаркеры, связанные со старением. Оно было запущено в 2016 году и завершилось в январе 2018 года, но никаких данных опубликовано не было. Отсутствие результатов исследований, странный дизайн исследования (требование к пациентам платить большую сумму за участие), а также предоставление услуги без полноценной процедуры рассмотрения и одобрения терапии – признаки мошенничества, будьте бдительны, чтобы не поплатиться здоровьем за опрометчивое решение.

Стоит заметить, что эксперименты с парабиозом (соединение кровеносной системы молодой и старой особи) показали обнадеживающие результаты: старые мыши действительно становились здоровее и сильнее. Однако, как известно, не всё, что работает на животных моделях, работает и на людях. В то же время, в январе 2019 были опубликованы результаты первого пилотного клинического исследования на оценку безопасности и переносимости переливания плазмы молодой крови пожилым пациентам с болезнью Альцгеймера под названием PLASMA. Было показано, что интервенция безопасна и легко переносится. Но выводы делать пока рано –  для оценки эффективности терапии необходима большая выборка и другой дизайн исследования.

Заявление FDA

Новостная статья


FDA предупреждает: роботы-хирурги могут быть небезопасным методом оперирования онкобольных.

Операции с использованием роботизированных систем успешно проводятся в различных странах, однако, требуют специального тренинга и не подходят во определенных случаях. На сайте FDA 28 февраля было опубликовано заявление о том, что, несмотря на публикации в СМИ и научных журналах, описывающих  хирургические процедуры по удалению рака (например, мастэктомия) с участием роботизированных систем, данные оперативные вмешательства не одобрены FDA, а их безопасность и эффективность не доказаны. При корректном применении роботизированные системы позволяют сделать операцию более безболезненной, сократить потерю крови и образование шрамов, снизить вероятность развития инфекции и ускорить выздоровление. Их применение одобрено для таких процедур как удаление желчного пузыря и простаты (подробнее здесь). Однако, ни одна из роботизированных систем не была одобрена FDA для проведения каких-либо операций по лечению или предотвращению рака. Вместе с предупреждением об отсутствии доказательств безопасности и эффективности данных процедур, FDA также напоминает о том, что прежде, чем проводить операции с использование этих систем, одобренные FDA, врач должен пройти специальный тренинг именно для той процедуры, которую он проводит. Пациентам же стоит обсудить со своим врачем все риски, преимущества и альтернативные варианты той или иной процедуры прежде, чем соглашаться на неё.    

Заявление FDA

Новостная статья


Противовакционное движение в США: эпидемия кори и взгляд законодателей.

Как известно, законодательство разных штатов Америки отличается, что ведет за собой определенные последствия для здоровья граждан, проживающих в том или ином штате. Так, в Калифорнии было отменено право на освобождение от обязательной вакцинации по религиозным и личным убеждениям после эпидемии кори в 2014 году. Вместе с тем во многих штатах родители легко могут не вакцинировать своих детей по причине религиозных убеждений. В Аризоне, например, совсем недавно был принят законопроект, разрешающий подобные действия со стороны родителей. На фоне эпидемии кори, которая уже захватила 10 штатов (зарегистрировано 160 случаев заболевания), подобные действия со стороны законодателей подвергаются критике представителей сферы народного здравоохранения. Республиканец и губернатор Аризоны, Даг Дьюси, высказал свое намерение наложить вето на подобные законопроекты. В то же время республиканка и представительница палаты представителей Аризоны, Келли Тоусенд, высказалась против идеи “заставлять кого-то забыть об их свободе ради благополучия большинства” и назвала подобные ценности “коммунистическими, а не американскими”. Она также считает, что вакцины не безопасны и могут навредить организму, а также связывает проблемы со здоровьем своей 22-летней дочери с вакциной, которую она получила в возрасте 10 месяцев. Естественно, позиция Тоусенд подверглась критике, как со стороны законодателей, так и со стороны представителей научного сообщества. Безопасность и эффективность вакцин была не раз показана в огромном количестве исследований, а статья с результатами исследования, якобы показавшего связь между вакцинацией и аутизмом, была отозвана, а результаты опровергнуты. Однако, нашлись и сторонники Тоусенд, не принимающие никакие научные доказательства, а верящие в собственную интерпретацию своего опыта. Таким образом, необходимо принятие более эффективных мер для информирования населения о важности вакцинации как одном из самых эффективных методов предотвращения заболеваний и смертности в раннем возрасте.      

Источник


Вакцинация взрослых как важный аспект более здорового старения.

Что касается сокращения уровня недееспособности и смертности от инфекционных заболеваний во взрослом и пожилом возрасте, то здесь вакцинация также играет важную роль. В феврале была опубликована статья, посвященная методам, позволившим бы увеличить число людей, получивших вакцину от опоясывающего герпеса или лишая (сыпь, возникающая в результате реактивации вируса ветряной оспы). Эта статья является результатом обсуждения фокус группы, собравшейся в Италии на встрече Европейского Международного Совета по Старению (EICA).

В 2006 году на территории США и Европы была зарегистрирована живая вакцина от опоясывающего герпеса для предотвращения инфицирования людей возрастом 50 лет и старше. Недавно была также разработана инактивированная вакцина, эффективность которой составляет 90%, а защитный эффект длится 9 лет. В Италии существуют рекомендации по вакцинации от опоясывающего герпеса людей старше 65 лет. Однако, большинству представителей не только широких слоев населения, но и врачам неизвестно о существовании данных рекомендаций. Многие люди вообще не знают о существовании самой болезни. Соответственно, авторы статьи предлагают методы информирования населения о доступности, эффективности и безопасности данной вакцины. К ним относятся различного рода кампании, телевизионные рекламы, плакаты, размещенные в лечебных учреждениях, а также телефонные звонки. Вместе с тем необходимо информировать врачей и фармацевтов о наличии вакцины, чтобы они смогли предоставить информацию пациентам о том, где и когда можно вакцинироваться. Авторы также обсуждают потенциально успешную стратегию вакцинирования сразу от нескольких инфекций, например, от опоясывающего герпеса и гриппа и/или пневмококковой инфекции. Такой поведенческий эффект уже известен: при условии, что человек решает получить одну вакцину, вероятность его решиться на последующие возрастает. К тому же нет необходимости в нескольких посещениях. В целом улучшение информированности о существовании вакцины от опоясывающего лишая должно стать необходимым подходом для предотвращения как самого заболевания так и его тяжелых осложнений, а также частью стратегии долгой и здоровой жизни.    

Источник

В феврале также вышла статья, обсуждающая важность следования плану вакцинации на протяжении всей жизни индивидуума как неотъемлемую часть “здорового старения”. Напомним, что рекомендации ВОЗ по плановой вакцинации вы можете найти здесь. А на сайте CDC CША в фервале 2019 были обновлены рекомендации по вакцинации взрослых, которые вы можете найти здесь.

Источник


Предварительные результаты эксперимента по внедрению базового дохода в Финляндии.

Согласно результатам исследования, сравнивающего группу безработных, получающих базовый доход, с контрольной группой без базового дохода, не было выявлено разницы между уровнем занятости, хотя участники экспериментальной группы оценили состояние своего здоровья лучше по сравнению с контролем.

Исследование проходило в период с 1 января 2017 по  31 декабря 2018 год. Результаты первого этапа эксперимента (1-ый год) были опубликованы в феврале, а результаты второго этапа будут опубликованы в начале 2020 года. Участниками выступили безработные граждане Финляндии в возрасте от 25 до 58 лет, получающие ежемесячные выплаты в размере 560 евро. По завершению первого этапа эксперимента было показано, что участники экспериментальной группы не оказались более или менее успешными в поиске работы по сравнению с контрольной группой. Среднее число занятых дней для экспериментальной группы составил 49,64 дня, а для контроля – 49,25 дня. В то же время согласно опроснику, проводимому по телефону, участники экспериментальной группы оценили общее состояние своего здоровья лучше контроля, а также демонстрировали меньше признаков стресса и были более уверены в своих силах найти работу.

Результаты исследования предварительны, и на данный момент рано делать какие-либо выводы об успешности (или её отсутствии) базового дохода. Целью эксперимента является поиск методов реорганизации системы социального обеспечения в ответ на изменения на рынке труда. Будем следить за результатами второго этапа эксперимента и решениям правительства, принятых на их основе.    

Источник


Отчет ВОЗ по анализу глобальных расходов на здравоохранение: государства вкладываются всё больше, но граждане все равно платят много из собственного кошелька.

Согласно опубликованному отчету ВОЗ, общие расходы на здравоохранение растут быстрее глобального ВВП, что особенно заметно в странах с низким и средним уровнем дохода (около 6% в год) по сравнению со странами с высоким уровнем дохода (около 4% в год). В период 2010-2016 наметился тренд по увеличению государственных расходов на здравоохранение и сокращение выплат, идущих из кошелька граждан, что является важным шагом на пути к достижению цели предоставления первой медицинской помощи всему населению. На 2016 соотношение составляет 51% против 35% соответственно. К пооследствиям этого, однако, относится 100 миллионов человек, все еще живущие в крайней бедности.

Внешнее финансирование (помощь) составляет менее 1% от всех расходов на здравоохранение. В странах со средним уровнем дохода доля внешнего финансирования сферы здравоохранения уменьшается, в то время как в странах с низким уровнем дохода растет. 46% внешнего финансирования направлено на борьбу с ВИЧ/СПИД, малярией и туберкулезом. Большинство стран с низким уровнем дохода полагается на внешнее финансирования для обеспечения иммунизации населения. Отмечается, что увеличение государственных затрат на здравоохранение снижает вероятность того, что граждане окажутся за чертой бедности из-за неспособности покрыть стоимость медицинских услуг. Хотя это возможно только при тщательной планировке распределения средств.     

Источник


Новости России

На территории РФ был заблокирован сайт iHerb.

Биохакерам страны придется найти новый источник БАДов и пищевых добавок в связи с блокировкой сайта iHerb. Как сообщает РБК, суд обязал американский интернет-магазин удалить свое приложение из AppStore и Google Play, а также ограничил доступ к описательным страницам десяти товарных позиций, признанных запрещенными на территории РФ. В связи с тем, что ограничить доступ к определенным страницам сайта почти невозможно, скорее всего, недоступен будет весь сайт. Чтобы избежать полной блокировки сайта и отмены продаж на территории России, iHerb придется удалить запрещенные товары с сайта и не осуществлять их поставку. Рынок iHerb на территории России достаточно большой, поэтому, скорее всего, компания так и поступит. Отмечается, что блокировка сайта произошла в результате удовлетворения исков физического лица, Александра Жестокова, который обратился в прокуратуру с жалобой на iHerb о продаже товаров не прошедших сертификацию на территории России.

Источник


Автономный интернет в России.

За новостью о блокировке iHerb последовала новость об одобрении законопроекта об автономной работе интернета в России. Официальная версия необходимости данных мер – обеспечения граждан РФ интернетом, даже если рунет отключат от мировой сети. По сути Роскомнадзор будет иметь право заблокировать любой сайт по своему усмотрению, что на данный момент невозможно – это делают провайдеры. На воплощение законопроекта в жизнь потребуется несколько десятков миллиардов рублей. Будем следить за тем, как это будет воплощено, и как это повлияет на благополучие граждан России.

Источник


Региональная разница в доступности и качестве медицинской помощи в РФ.

В январе мы писали об исследовании, рассматривающем региональную разницу в уровне стареющего населения России. В феврале же появились результаты мониторинга территориальный программы госгарантий медпомощи, согласно которым качество и количество предоставляемой медицины значительно разнится между регионами России. Неравенство жителей разных субъектов выражается в разнице нескольких показателей: подушевом нормативе (стоимость бесплатной медпомощи на человека за год), среднем нормативе объема медицинской помощи (количество граждан, которым понадобиться неотложная помощь, госпитализация и др.), списке бесплатных лекарственных препаратов и стандартов медицинской помощи (бесплатный набор процедур для лечения того или иного заболевания). Выявилось значительное неравенство разных субъектов на основе данных показателей. В результате анализа было составлено ранжирование субъектов Федерации по качеству и доступности медпомощи. Неудивительно, что на первых местах оказались Москва и Санкт-Петербург (также одни из самых долгоживущих субъектов), а также Тюменская, Новосибирская и Волгоградская области. На последних – Кабардино-Балкарская Республика, Пермский край, Крым, Курская, Омская и Магаданская области. Возможно, результаты данного анализа частично объясняют вариативность ПЖ россиян, проживающих на разных территориях РФ.   

Источник


Принят закон о паллиативной помощи.

Паллиативная помощь – комплекс мер по  улучшению качества жизни неизлечимо больных граждан. Согласно новому закону о паллиативной помощи пациентам будут бесплатно предоставляться медицинские изделия и препараты для поддержания функций организма. Перечень изделий пока не утвержден. Также закон предусматривает право каждого человека на обезболивание. В качестве обезболивающих разрешается в том числе применение наркотических и психотропных средств. В случае невозможности больного высказать свою волю в виду состояния, решение о принимаемых мерах будут принимать врачи.   

Источник


Автор обзора: Лариса Шелоухова

Перепечатка разрешается при сохранении ссылок на источник публикации.

2 thoughts on “Государственная и мировая политика в области медицины и биотехнологий. Обзор за февраль 2019.”

Добавить комментарий