Государственная и мировая политика в области медицины и биотехнологий. Обзор за декабрь 2018.

Ежемесячный обзор новостей от экспертной группы проекта Технологии Долголетия по направлению “Политика в области медицины, биотехнологий, исследований”.

В данной теме мы фокусируемся на медицинском законодательстве и страховании, ускорении процедур внедрения новейших медицинских технологий в практику с целью неограниченного продления жизни, а также биоэтических ограничениях и проблемах.


Мировые новости

Скандал на фоне бактериальных инфекций, вызванных инъекциями зараженных стволовых клеток.

Декабрь 2018 запомнится скандалом вокруг заражения инфекциями 12 пациентов в трех американских штатах, Техасе (7 случаев), Флориде (4 случая) и Аризоне (1 случай), после получения инъекции с эмбриональными стволовыми клетками, выделенных из пуповинной крови. Пациенты получили инъекции стволовых клеток в колени, плечи, позвоночник с целью избавиться от артрита или последствий травм. Причиной инфицирования стало заражение образцов крови бактериальными инфекциями (E.coli и другие), за что ответственна компания-производитель Genetech, базирующаяся в Калифорнии. Дистрибьютором же была компания под названием Liveyon, LLC., которая отозвала все партии продукта после инцидента.

В декабре FDA вынесло предупреждение Genetech, поставляющей стволовые клетки в качестве терапии без одобрения FDA и с нарушениями правил надлежащей производственной практики (GMP) и правил надлежащей практики при работе с тканями (GTP). FDA также направила письма другим производителям и клиникам, предлагающим подобную терапию, в качестве напоминания необходимости следования правилам надлежащей практики и чтобы подтолкнуть их к контакту с FDA до ноября 2020 года для определения необходимости следования требований, предъявляемых производимым ими продуктам для выхода их на рынок (premarket approval requirements). Дело в том, что в 2017 году были установлены рекомендации по применению человеческих клеток, тканей и продуктов на их основе, и период в 3 года (до 2020) был выделен производителям для выполнения рекомендаций для подачи документов на заявку для одобрения новых препаратов (Investigational New Drug (IND) Application). Сейчас же клиники и производители, предлагающие такие терапии, утверждают, что последние не входят в категорию лекарственных препаратов, и представители услуг свободны сами решать, когда такие терапии уместны даже в отсутствие данных клинических исследований о безопасности и эффективности.

Инспекция Genetech, проведенная FDA еще в июне 2018, выявила целый ряд проблем в процессе производства и документации (в том числе не было подано ни одной IND заявки). Компания обязана была исправить указанные отклонения, но в ноябре FDA объявило о том, что компания не справилась с задачей. Genetech было предоставлено еще 15 дней, и если компания опять проигнорирует соблюдение требований, то столкнется с запретом производства и распространения своей продукции.

Несмотря на столь удручающие новости, не стоит забывать о многообещающем потенциале терапий с использованием стволовых клеток, например, для борьбы со старческим одряхлением, и не ставить крест на методе как таковом, а быть более бдительным по поводу подтвержденных или же непроверенных методах его употребления, а также регуляторной базы стоящей за его применением.   

Источники:

https://www.nytimes.com/2018/12/20/health/stem-cell-shots-bacteria-fda.html

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628918.htm

https://www.contagionlive.com/news/infections-linked-with-umbilical-cord-stem-cells-result-in-fda-warning-product-recall-public-health-watch


Государство США запросило помощь у компаний, развивающих биотехнологии, в определении “появляющихся технологий” важных для национальной безопасности.

Неожиданной новостью в декабре стал запрос от бюро промышленности и безопасности США (BIS), направленный на представителей индустрии, для определения “появляющихся технологий” (emerging technologies) важных для национальной безопасности, но на данный момент ускользающих от законов и норм. Цель проста – контроль продукции, сервисов и технологий, которые обеспечат военное и стратегическое преимущество США, вместе с тем способствуя успешной торговле и взаимовыручке с их военными и финансовыми партнерами.   

Пока BIS составила список категорий появляющихся технологий, для которых необходимо составить законы, в который вошли нанобиология, синтетическая биология, генная инженерия, нейротехнологии, молекулярная роботизация, нейронные сети и глубокое обучение, эволюция и генетические вычисления, интерфейсы мозг-компьютер и биоматериалы. Факт того, что бюро запрашивает частный сектор помочь установить критерии появляющихся технологий важных для национальной безопасности говорит о том, что государство понимает, что источником таких технологии теперь являются не государственные лаборатории и исследовательские институты, а индустрия. Это дает возможность компаниям, работающим в сфере биотеха, здравоохранения и фармацевтики обозначить направление развития данных секторов. До 10 января 2019 у таких компаний есть возможность связаться с соответствующим юридическим советником для предоставления своих комментариев, которые будут опубликованы и доступны для всех. При условии, что компания определяет свою появляющуюся технологию важной для национальной безопасности, её продукция будет регулироваться новыми федеральными законами как “критическая технология”. Такие технологии могут быть проданы иностранным покупателям только с официального разрешения BIS и подвергаются проверке министерством финансов. Однако, разработчиков появляющихся технологии важных для национальной безопасности ждут и поощрения в виде заинтересованности правительства США в их разработке.

Источник: https://www.statnews.com/2018/12/17/government-industry-emerging-technologies/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=8c739b4045-DC_Diagnosis&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-8c739b4045-151014885


Государственный запрет США на забор эмбриональной ткани человека остановил исследования ВИЧ и еще несколько проектов.

В сентябре, в том же месяце, когда администрация Дональда Трампа начала аудит исследований с использованием тканей, проводимых (но не спонсируемых в виде гранта) национальными институтами здоровья (NIH) США, исследователям было запрещено получать новые образцы эмбриональных тканей. В результате несколько лабораторий не могут продолжать работу в отсутствие необходимых материалов.

Одним из пострадавших исследований является проект по изучению ВИЧ – исследователи используют эмбриональную человеческую ткань для создания мышей с иммунной системой человека и изучают образование так называемых ВИЧ резервуаров, позволяющих вирусу активироваться в отсутствие медикаментов. Ведущий исследователь исследования и директор центра исследований для лечения ВИЧ при Институте Гладстоун (Center for HIV Cure Research at Gladstone Institute), Варнер Грин, комментирует: “Человекообразные мыши (в данном случае мыши с функционирующей человеческой иммунной системой за счет привития им стволовых клеток пуповинной крови человека – прим.автора) были доступны на протяжении долгого времени, возмутительно, что теперь у нас нет доступа к таким мышам, и мы не можем проводить эксперименты из-за политики. Это же цензура на науку”. NIH утверждает, что исследователи, которым необходима дополнительная эмбриональная ткань для исследований должны были сделать запрос. Однако, Грин настаивает на том, что такой вариант не озвучивался, и его коллаборатор Хазенкруг, который работает в одном из NIH институтов, не может больше получать необходимые образцы. У Грина и его коллег есть результаты исследований in vitro, что, конечно, не заменит эксперименты на живой биологической системе in vivo, доступа к которой у них теперь нет.

От запрета пострадали еще три лаборатории: национальный институт глаз, национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, а также национальный институт рака. Исследования последней лаборатории пока не приостановлены, т.к. у ученых есть запас эмбриональной ткани, но, если ситуация не будет разрешена к концу января 2019, то их исследование также приостановится.

Не очень понятно, чем вызван данный запрет. Администрация президента настаивает на разработку альтернативных методов для исследований, полагающихся на эмбриональную ткань – NIH уже выразило намерение потратить на это 20 миллионов долларов. Вероятно, мотивацией стали активисты, выступающие против абортов, ведь эмбриональная ткань для исследований предоставляется как раз после аборта. В то же время республиканцы настаивают на том, что организации, собирающие ткань и продающие её исследователям делают на этом большие деньги, что противоречит закону. Вместе с тем представитель министерства здравоохранения и социальных служб США поспешила заверить исследователей, что данная мера ни в коем случае не направлена на остановку исследований, и будут приняты меры для того, чтобы этого избежать. Надеемся, исследования действительно возобновятся, поиски альтернатив увенчаются успехом, а белок, ответственный за образование ВИЧ резервуаров обнаружится.

Источники:

https://www.statnews.com/2018/12/09/fetal-tissue-freeze-hiv-research-halted/

https://www.statnews.com/2018/12/12/freeze-on-fetal-tissue-procurement-may-impede-work-at-nih-cancer-lab-agency-says/

https://www.sciencemag.org/news/2018/12/trump-administration-has-quietly-barred-nih-scientists-acquiring-fetal-tissue

https://www.statnews.com/2018/12/17/there-arent-any-good-alternatives-to-fetal-tissue-research-scientists-warn/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=8c739b4045-DC_Diagnosis&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-8c739b4045-151014885


Достижение целей, поставленных в рамках Парижского Соглашения, важно для сохранения здоровья людей во всем мире.

Отчет ВОЗ, представленный на конференции ООН по глобальному потеплению (COP24) в Польше, указывает на необходимость принятия мер по достижению целей Парижского Соглашения и предлагает рекомендации законодателям для спасения жизней миллионов людей.

Загрязнение воздуха является причиной 7 миллионов смертей ежегодно. Оценено, что на лечение заболеваний, вызванных загрязнением воздуха, в 15 странах, выбрасываемых большее количество парниковых газов, тратится 4% ВВП. В это же время, действия, направленные на достижение целей Парижского Соглашения, обойдутся всего в 1% глобального ВВП. По последним оценкам ведущих экспертов также установлено, что средства, сохраненные на здравоохранении, превзойдут затраты на разработку соответствующих норм. А в таких странах как Индия и Китай соотношение выгоды к затратам будет еще больше. Важно понимать, что человеческая деятельность, влияющая на изменение климата, напрямую влияет и на здоровье людей. Самым важным фактором не только глобального потепления, но и загрязнения воздуха, является сжигание ископаемого топлива. Поэтому минимизацию глобального потепления необходимо воспринимать как возможность улучшения состояния здоровья людей, а не как пустые траты. В отчете ВОЗ среди прочих перечислены следующие рекомендации странам-участникам Рамочной конвенции ООН об изменении климата (UNFCCC): установка и продвижение действий по сокращению выбросов углерода и загрязнения воздуха; устранение преград инвестирования разработок, направленных на адаптацию здравоохранения к изменению климата; включение оценки воздействия на здоровье мер, вносимых в рамках принятия экономических и налоговых поправок, включая выплаты за выброс углерода и реформу субсидий на ископаемое топливо.  

Источник: https://www.who.int/news-room/detail/05-12-2018-health-benefits-far-outweigh-the-costs-of-meeting-climate-change-goals


Успех установленных внутри школ норм и программ по питанию в сокращении уровня ожирения среди учеников средней школы.

Пятилетнее исследование, проведенное среди 600 учеников 12 школ Нью-Хейвена (Коннектикут), показало, что программы по обучению принципам правильного питания и внедрение меню школьных столовых, которое следует установленным на федеральном уровне критериям, способствуют более здоровому индексу массы тела (BMI) учеников.

По сравнению со школами с отсутствующей программой по питанию, где наблюдался прирост BMI школьников на 3%-4%, в школах с установленной программой прирост составил менее 1%. Среди мер, установленных на уровне школ, был отказ от вознаграждения и наказания детей за успехи в обучении с помощью еды и напитков, организация обучающих семинаров и предоставление материалов о правильном питании школьникам и их родителям, кампании по ограничению подслащенных напитков и продвижению употребления воды. В отличие от значимого эффекта, оказанного программой по питанию на BMI учеников, влияния программы физической активности на уровень ожирения школьников выявлено не было.

Важно, что в США 1 из 5 тинейджеров страдает от ожирения, что является сильным предиктором целого ряда болезней во взрослом возрасте, а также более короткой ПЖ. По состоянию на 2009/2010 год в России 32% мальчиков и 18% девочек в возрасте 11 лет обладают излишним весом, а к 2020 году ожидается, что 31% мужчин и 26% женщин будут страдать от ожирения.

Таким образом, введение программы по обучению и внедрению норм правильного питания в школах является эффективным и необходимым способом для борьбы с проблемой ожирения среди школьников.     

Научная статья: https://www.ajpmonline.org/article/S0749-3797(18)32270-0/fulltext

Новостная статья: https://www.sciencedaily.com/releases/2018/12/181217101814.htm


В специях обнаружен высокий уровень свинца – необходимо принимать меры.

В Нью-Йорке было проведено исследование на выявление источников высокого уровня свинца в рамках программы по предотвращению отравления этим металлом. Концентрация свинца в около 30% проверенных специй (1500 образцов из 41 страны) превышала установленную норму в 2 части на миллион. Специи, приобретенные за границей отличались более высокой концентрацией по сравнению с теми, что были произведены в США. Самый высокий уровень свинца был обнаружен в специях из Грузии, Бангладеша, Пакистана, Непала и Марокко. Большинство специй с высокой концентрацией свинца продавались в упаковках без маркировки и информации о бренде. Среди них были такие специи как куркума, красный перец, паприка, порошок чили. Отмечается, что дети и беременные женщины родом из Грузии и других стран Южной Азии проживающие в Нью-Йорке относятся к группе высокого риска, соответственно необходимо проводить скрининг представителей таких групп.

Результаты данного исследование должны быть приняты во внимание для разработки норм и регуляций во избежании отравления свинцом в виду употребления специй, тем более, что это проблема на глобальном уровне.   

Источник: https://www.sciencedaily.com/releases/2018/12/181205093750.htm


Несмотря на большое число предлагаемых антипрививочных законопроектов, только малая часть из них одобряется.

Исследователи из Дрексельского Университета провели оценку количества предлагаемых антипрививочных и пропрививочных законопроектов США с целью выяснить какие из них подписываются чаще, и отражается ли в них современное состояние науки.

В результате было показано, что за период с 2011 по 2017 год было предложено 175 законопроектов, связанных с иммунизацией. 92 (53%) из них исследователи классифицировали как антипрививочные, а 83 (47%) как пропрививочные. Лишь 13 законопроектов (7%) были подписаны, и только 1 из них относился к антипрививочным – закон позволяет не только лицензированным терапевтам, но и другим медработникам подписывать форму освобождения от вакцинации. Такие результаты обнадеживают, ведь для предотвращения вспышок инфекционных заболеваний необходимо вакцинировать большую часть людей. Например, для предотвращения кори необходимо иммунизировать около 95% населения. Те родители, которые выбирают не вакцинировать своих детей, подвергают риску не только своих детей, но и общество в целом. Напомним, что основой антипрививочного движения стало исследование Эдрю Уэйкфилда, опубликованное в журнале The Lancet в 1997 году, в котором автор связывает развитие аутизма у детей с иммунизацией вакцины от кори, коклюша и краснухи. Исследование было признано невалидным, а Эдрю лишился медицинской лицензии. Однако, это не остановила некоторых родителей от принятия решения не вакцинировать своих детей.

Авторы исследования отмечают, что некоторые предложенные антипрививочные законопроекты, рассмотренные ими в рамках исследования, не имеют под собой никакой научной базы. В связи с этим необходимо, чтобы пропрививочный электорат участвовал в законодательном процессе для обеспечения научной обоснованности принимаемых законов.

Источник: https://www.sciencedaily.com/releases/2018/11/181129162642.htm


Новости России

Создан виртуальный институт новых профессий в медицине.

В Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) появился «Виртуальный институт новых профессий в медицине». Его целью является подготовка специалистов в области медицины будущего, в том числе консультантов по здоровой старости, ИТ-медиков, генетических консультантов, тканевых инженеров и молекулярных диетологов. Подразумевается, что медицина будущего, основанная на принципах телемедицины и персонификации, будет нуждаться именно в таких специалистах. С подробностями программ и атласом новых профессий в медицине вы можете ознакомиться по ссылке института – https://rmapo.ru/institut-novyh-professiy/7559-institut-novyh-professiy-v-medicine.html

Источник: https://medvestnik.ru/content/news/V-RMANPO-sozdan-Virtualnyi-institut-novyh-professii-v-medicine.html


Закончилась акция “#Тысильнее”, целью которой является популяризация ЗОЖ.

Участники акции делились информацией о правильном питании и физической активности в социальных сетях с #Тысильнее. Минздрав просмотрел все истории участников и выбирает победителей, которым вручат призы. Результаты конкурса станут известны 10 января 2019. В качестве мотивирующих видео были сняты обращения общественных и культурных деятелей, а также спортсменов России таких как Диана Гурцкая и Алина Загитова.

Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/29/10414-idet-onlayn-opros-grazhdan-po-potrebleniyu-tabachnoy-produktsii


13 февраля 2019 в Сочи пройдет форум «Здоровое общество. На пути к цели 80+».

На форуме будут обсуждаться меры для увеличения продолжительности здоровой жизни граждан и реализации национальных проектов в сфере здравоохранения, образования, науки и демографии. Выступят руководители научно-исследовательских институтов, главы регионов, руководители медицинских учреждений и благотворительных фондов. С более подробной программой можно ознакомиться по ссылке –  https://rusinvestforum.org/

Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/24/10296-opublikovana-programma-foruma-zdorovoe-obschestvo-na-puti-k-tseli-80


Внедрение бережливых технологий и появление врачей-гериатров.

13 декабря в Москве прошел форум «Россия – территория заботы», где среди прочего обсудили необходимость внедрения бережливых технологий в здравоохранении, целью которых является учет потребностей пожилых пациентов, а также необходимость появление врачей-гериатров в виду стареющего населения. В рамках заседания профильной комиссии Минздрава России по специальности «Гериатрия» обсуждалось организация поликлиник нового образца, отличающихся удобной навигацией, комфортными зонами ожидания и доступной средой. К 2024 году такие поликлиники с внедренными бережливыми технологиями планируется организовать во всех субъектах РФ. Будем следить за осуществлением этих планов.

Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/17/10210-vnedrenie-berezhlivyh-tehnologiy-v-zdravoohranenii-dolzhno-osuschestvlyatsya-s-uchetom-osobennostey-i-interesov-starshego-pokoleniya


Минздрав России разрабатывает меры для борьбы с алкоголизмом.

14 декабря Минздрав объявил о начале подготовки законопроекта по увеличению минимального возраста для продажи алкоголя до 21 года, что является нормой во многих других странах. По-видимому, это одна из запланированных мер для борьбы с алкоголизмом в России. Сообщается, что в 2019 году парламентарии также рассмотрят такие меры, как изменение облика бутылок с алкогольными напитками, в частности добавление надписей «Чрезмерное употребление алкоголя вредит вашему здоровью» для вина и пива и “Алкоголь убивает”  и впечатляющих картинок, утвержденных Минздравом, для крепких напитков,. Данная норма была введена несколько лет назад, но не был утвержден порядок доведения этой информации до потребителей, что планируется исправить. Также планируется ввести ограничения в сфере продажи крепкого алкоголя: покупателям будет предоставлен бумажный список продукции вместо бутылок, выставленных на витрине. Наконец, планируется ввести запрет на дворовые бары – питейные заведения, расположенные на первых этажах многоэтажных зданий. Будем следить, какие из этих мер попадут в закон, и как это повлияет на уровень алкоголизма.

Источники:

https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/14/10183-minzdravom-rossii-nachata-podgotovka-zakonoproekta-ob-uvelichenii-minimalnogo-vozrasta-dlya-prodazhi-krepkogo-alkogolya

https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/28/10412-uvedomlenie-o-nachale-razrabotki-initsiativy-ob-izmenenii-minimalnogo-vozrasta-dlya-prodazhi-alkogolnoy-produktsii-posmotreli-uzhe-bolee-2800-chelovek

https://news.rambler.ru/other/41526333-kakoy-dolzhna-byt-antialkogolnaya-propaganda/?updated


Минздрав России запустил онлайн-опрос по употреблению табака.

Целью опроса является сбор информации для совершенствования антитабачного законодательства. Дополнительная информация и ссылка на опрос по ссылке – https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/12/29/10414-idet-onlayn-opros-grazhdan-po-potrebleniyu-tabachnoy-produktsii


Автор обзора Лариса Шелоухова

Перепечатка разрешается при сохранении ссылок на источник публикации

2 thoughts on “Государственная и мировая политика в области медицины и биотехнологий. Обзор за декабрь 2018.”

Добавить комментарий